SERVIZIO DI ANALISI DELLA QUALITA´ DEI GAS MEDICINALI ALLA PRESA
Norme di riferimento e sistema di analisi utilizzato:

Con l’entrata in vigore del Dlgs 24 Aprile 2006 n° 219 e s.m.i. i gas ospedalieri sono considerati medicinali a tutti gli effetti. Devono quindi essere eseguite le procedure di tutela previste per quanto riguarda la produzione, la commercializzazione ed il controllo degli stessi.
I gas utilizzati a scopo terapeutico distribuiti nella struttura ospedaliera tramite impianti di distribuzione centralizzati e che presentano una monografia nella Farmacopea Ufficiale sono i seguenti:
I gas utilizzati a scopo terapeutico distribuiti nella struttura ospedaliera tramite impianti di distribuzione centralizzati e che presentano una monografia nella Farmacopea Ufficiale sono i seguenti:
- Anidride carbonica medicinale (carbonio diossido)
- Aria medicinale (prodotta “da compressore” o da " miscelazione criogenica " )
- Azoto medicinale
- Monossido d’azoto medicinale
- Ossigeno medicinale
- Protossido d’azoto medicinale
- Miscele dei gas medicinali sopraelencati
- Elio medicinale

Da quanto sopra citato si evince che l´ aria medicinale è l´unico gas che può essere prodotto in loco in 2 diversi modi e per tale motivo la produzione dello stesso si configura come "Galenico Officinale" preparato presso la struttura ospedaliera, sotto la responsabilità del Farmacista.
Inutile sottolineare che il farmacista ospedaliero o della struttura sanitaria risulta essere il responsabile della continuità della fornitura del gas medicinale e della qualità del farmaco erogato al paziente e quindi al punto di utilizzo ( presa gas medicinale )
In sintesi le competenze del farmacista ospedaliero, in ottemperanza al D.Lgs. n° 219 /06 e della F.U, sono le seguenti:
- garantire la qualità del medicinale che viene preparato nella struttura ospedaliera attraverso controlli qualitativi previsti in Farmacopea ( aria medicinale sia essa prodotta mediante miscelazione o compressione )
- garantire la qualità del medicinale che viene erogato al paziente attraverso controlli qialitativi previsti dalla Farmacopea ( una volta che il farmaco viene " sconfezionato " ovvero a valle delle bombole e/o serbatoi )
- svolgere attività di formazione ai collaboratori e/o personale sanitario
- esercitare funzioni di controllo riguardanti lo stoccaggio , la conservazione e la consegna ai reparti ( tracciabilità del farmaco )
Inutile sottolineare che il farmacista ospedaliero o della struttura sanitaria risulta essere il responsabile della continuità della fornitura del gas medicinale e della qualità del farmaco erogato al paziente e quindi al punto di utilizzo ( presa gas medicinale )
In sintesi le competenze del farmacista ospedaliero, in ottemperanza al D.Lgs. n° 219 /06 e della F.U, sono le seguenti:
- garantire la qualità del medicinale che viene preparato nella struttura ospedaliera attraverso controlli qualitativi previsti in Farmacopea ( aria medicinale sia essa prodotta mediante miscelazione o compressione )
- garantire la qualità del medicinale che viene erogato al paziente attraverso controlli qialitativi previsti dalla Farmacopea ( una volta che il farmaco viene " sconfezionato " ovvero a valle delle bombole e/o serbatoi )
- svolgere attività di formazione ai collaboratori e/o personale sanitario
- esercitare funzioni di controllo riguardanti lo stoccaggio , la conservazione e la consegna ai reparti ( tracciabilità del farmaco )
Con l´obiettivo di rispondere ai punti sopra elencati, BSS Hospital e Associati si propone alle strutture ospedaliere pubbliche e private per la realizzazione di una serie di controlli effettuati da un laboratorio certificato abilitato ad effettuare le analisi secondo la metodologia descritta dall F.U. in vigore.
I sistemi utilizzati per l´analisi dei singoli gas e riconosciuti ufficialmente dalla F.U. sono i seguenti:
I sistemi utilizzati per l´analisi dei singoli gas e riconosciuti ufficialmente dalla F.U. sono i seguenti:
> Aria medicinale (“da miscelatore”)
Analita | Metodo | Limite |
---|---|---|
Ossigeno | Paramagnetico | 21,0 - 22,5 % v/v |
Acqua | Igrometro | ≤ 67 ppm v/v |
> Aria medicinale (“da compressore”)
Analita | Metodo | Limite |
---|---|---|
Acqua | Igrometro | ≤ 67 ppm v/v |
Ossido di carbonio | Infrarosso | ≤ 5 ppm v/v |
Anidride carbonica | Infrarosso | ≤ 500 ppm v/v |
Anidride Solforosa | Fluorescenza U.V. | ≤ 1 ppm v/v |
Ossidi di azoto | Chemiluminescenza | ≤ 2 ppm v/v |
Oli minerali | Gascromatografia | ≤ 0,1 mg/mc |
Ossigeno | Paramagnetico | 20,4 – 21,4 % v/v |
> Ossigeno medicinale
Analita | Metodo | Limite |
---|---|---|
Titolo | Paramagnetismo | ≥ 99,5 % v/v |
Acqua | Igrometro | ≤ 67 ppm v/v |
Ossido di carbonio | Infrarosso | ≤ 5 ppm v/v |
Anidride carbonica | Infrarosso | ≤ 300 ppm v/v/ |
> Protossido d’azoto medicinale
Analita | Metodo | Limite |
---|---|---|
Titolo | Infrarosso | ≥ 98% v/v |
Acqua | Igrometro | ≤ 67 ppm v/v |
Ossido di carbonio | GC – FID + Metanatore | ≤ 5 ppm v/v |
Anidride carbonica | GC – TCD | ≤ 300 ppm v/v |
Ossidi di azoto | Chemiluminescenza | ≤ 2 ppm v/v |

Al termine dello svolgimento delle analisi , verrà rilasciato al nostro interlocutore un certificato riportante il risultato ottenuto che dovrà essere archiviato presso il servizio di Farmacia e messo a disposizione per ogni eventuale necessità.
I controlli qualità dei gas medicinali direttamente al punto di utilizzo daranno inoltre evidenza del buon funzionamento del Dispositivo Medico " Impianto di distribuzione dei gas medicinali " come descritto nell´allegato G della norma UNI EN 7396-1 da cui si evince la responsabilità condivisa della Farmacia, direzione tecnica e direzione sanitaria.
Il laboratorio che effettuerà le analisi in loco e presso la loro sede è dotato delle seguenti certificazione di qualità:
- Certificato di accreditamento Accredia secondo la norma UNI CEI EN ISO /IEC 17025:2005
- Laboratorio iscritto nell´albo del MIUR dei laboratori di ricerca altamente qualificati
- Laboratorio iscrittonegli elenchi del ministero della salute per l´autocontrollo dei prodotti alimentari.