13 Dicembre 2018
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SERVIZIO DI ANALISI DELLA QUALITA´ DEI GAS MEDICINALI ALLA PRESA

Norme di riferimento e sistema di analisi utilizzato:
Con l’entrata in vigore del Dlgs 24 Aprile 2006 n° 219 e s.m.i. i gas ospedalieri sono considerati medicinali a tutti gli effetti. Devono quindi essere eseguite le procedure di tutela previste per quanto riguarda la produzione, la commercializzazione ed il controllo degli stessi.

I gas utilizzati a scopo terapeutico distribuiti nella struttura ospedaliera tramite impianti di distribuzione centralizzati e che presentano una monografia nella Farmacopea Ufficiale sono i seguenti:

  • Anidride carbonica medicinale (carbonio diossido)
  • Aria medicinale (prodotta “da compressore” o da " miscelazione criogenica " )
  • Azoto medicinale
  • Monossido d’azoto medicinale
  • Ossigeno medicinale
  • Protossido d’azoto medicinale
  • Miscele dei gas medicinali sopraelencati
  • Elio medicinale


Da quanto sopra citato si evince che l´ aria medicinale è l´unico gas che può essere prodotto in loco in 2 diversi modi e per tale motivo la produzione dello stesso si configura come "Galenico Officinale" preparato presso la struttura ospedaliera, sotto la responsabilità del Farmacista.

Inutile sottolineare che il farmacista ospedaliero o della struttura sanitaria risulta essere il responsabile della continuità della fornitura del gas medicinale e della qualità del farmaco erogato al paziente e quindi al punto di utilizzo ( presa gas medicinale )

In sintesi le competenze del farmacista ospedaliero, in ottemperanza al D.Lgs. n° 219 /06 e della F.U, sono le seguenti:

- garantire la qualità del medicinale che viene preparato nella struttura ospedaliera attraverso controlli qualitativi previsti in Farmacopea ( aria medicinale sia essa prodotta mediante miscelazione o compressione )
- garantire la qualità del medicinale che viene erogato al paziente attraverso controlli qialitativi previsti dalla Farmacopea ( una volta che il farmaco viene " sconfezionato " ovvero a valle delle bombole e/o serbatoi )
- svolgere attività di formazione ai collaboratori e/o personale sanitario
- esercitare funzioni di controllo riguardanti lo stoccaggio , la conservazione e la consegna ai reparti ( tracciabilità del farmaco )

Con l´obiettivo di rispondere ai punti sopra elencati, BSS Hospital e Associati si propone alle strutture ospedaliere pubbliche e private per la realizzazione di una serie di controlli effettuati da un laboratorio certificato abilitato ad effettuare le analisi secondo la metodologia descritta dall F.U. in vigore.

I sistemi utilizzati per l´analisi dei singoli gas e riconosciuti ufficialmente dalla F.U. sono i seguenti:
> Aria medicinale (“da miscelatore”)
Analita Metodo Limite
Ossigeno Paramagnetico 21,0 - 22,5 % v/v
Acqua Igrometro ≤ 67 ppm v/v
> Aria medicinale (“da compressore”)
Analita Metodo Limite
Acqua Igrometro ≤ 67 ppm v/v
Ossido di carbonio Infrarosso ≤ 5 ppm v/v
Anidride carbonica Infrarosso ≤ 500 ppm v/v
Anidride Solforosa Fluorescenza U.V. ≤ 1 ppm v/v
Ossidi di azoto Chemiluminescenza ≤ 2 ppm v/v
Oli minerali Gascromatografia ≤ 0,1 mg/mc
Ossigeno Paramagnetico 20,4 – 21,4 % v/v
> Ossigeno medicinale
Analita Metodo Limite
Titolo Paramagnetismo ≥ 99,5 % v/v
Acqua Igrometro ≤ 67 ppm v/v
Ossido di carbonio Infrarosso ≤ 5 ppm v/v
Anidride carbonica Infrarosso ≤ 300 ppm v/v/
> Protossido d’azoto medicinale
Analita Metodo Limite
Titolo Infrarosso ≥ 98% v/v
Acqua Igrometro ≤ 67 ppm v/v
Ossido di carbonio GC – FID + Metanatore ≤ 5 ppm v/v
Anidride carbonica GC – TCD ≤ 300 ppm v/v
Ossidi di azoto Chemiluminescenza ≤ 2 ppm v/v

Al termine dello svolgimento delle analisi , verrà rilasciato al nostro interlocutore un certificato riportante il risultato ottenuto che dovrà essere archiviato presso il servizio di Farmacia e messo a disposizione per ogni eventuale necessità.

I controlli qualità dei gas medicinali direttamente al punto di utilizzo daranno inoltre evidenza del buon funzionamento del Dispositivo Medico " Impianto di distribuzione dei gas medicinali " come descritto nell´allegato G della norma UNI EN 7396-1 da cui si evince la responsabilità condivisa della Farmacia, direzione tecnica e direzione sanitaria.

Il laboratorio che effettuerà le analisi in loco e presso la loro sede è dotato delle seguenti certificazione di qualità:

  • Certificato di accreditamento Accredia secondo la norma UNI CEI EN ISO /IEC 17025:2005
  • Laboratorio iscritto nell´albo del MIUR dei laboratori di ricerca altamente qualificati
  • Laboratorio iscrittonegli elenchi del ministero della salute per l´autocontrollo dei prodotti alimentari.


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